Especialista da UFRJ alerta que acesso via Justiça a medicamento experimental deixa pacientes fora de monitoramento científico e pode prejudicar pesquisa
A judicialização da polilaminina impede o acompanhamento clínico adequado, alerta Tatiana Sampaio, descobridora do medicamento experimental.
Judicialização da polilaminina afeta o monitoramento clínico e a pesquisa científica
A judicialização da polilaminina tem criado obstáculos significativos para o acompanhamento clínico dos pacientes que recebem o medicamento experimental. Segundo Tatiana Sampaio, pesquisadora da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) responsável pela descoberta da substância, o acesso via decisões judiciais deixa os pacientes fora do escopo da pesquisa e sem qualquer obrigação de compartilhar dados médicos. “Imagina se houver um efeito adverso e a pessoa não relatar? Se houver uma melhora inesperada ou algum efeito inesperado, nunca saberemos”, explicou a cientista. Atualmente, 30 dos 55 pedidos judiciais para uso da polilaminina foram aprovados, mas o acompanhamento dos beneficiados é precário e muitas vezes depende de informações divulgadas pela imprensa.
Processo regulatório da Anvisa e o uso compassivo do medicamento experimental
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) permite que médicos solicitem diretamente o uso compassivo de medicamentos experimentais, como a polilaminina, para casos específicos. No entanto, o prazo padrão para resposta da agência é de 45 dias, um tempo considerado excessivamente longo para pacientes com lesões medulares que precisam de tratamento imediato. A janela ideal para aplicação da substância é de até 72 horas após a lesão, segundo Tatiana Sampaio. Essa disparidade motiva os pedidos judiciais como forma de antecipar o tratamento antes de a Anvisa se manifestar oficialmente. Apesar disso, a agência teria sinalizado interesse em agilizar a análise dos casos.
Desafios logísticos e financeiros na aplicação da polilaminina
Além das questões jurídicas, a aplicação da polilaminina apresenta desafios logísticos. O procedimento é invasivo e requer profissionais treinados para garantir a segurança e eficácia do tratamento. A equipe responsável tem se deslocado por diferentes regiões do país para realizar as aplicações, garantindo que os mesmos especialistas acompanhem os pacientes. Os custos do envio do medicamento e do suporte logístico têm sido arcados pelo laboratório Cristália, já que o tratamento experimental não pode ser cobrado dos pacientes. As decisões judiciais, contudo, não esclarecem quem é responsável pelas despesas associadas.
O que é a polilaminina e seu potencial para lesões medulares
A polilaminina é uma versão sintética da laminina, uma proteína produzida naturalmente pelo corpo durante a fase embrionária e extraída originalmente de placentas. A laminina desempenha papel fundamental na organização e crescimento dos tecidos neuronais, especialmente dos axônios, que são responsáveis pela transmissão dos impulsos elétricos entre neurônios e músculos. Em casos de lesão medular, essa transmissão é interrompida, causando perda de movimento e sensibilidade. A polilaminina, ao ser injetada no local da lesão, pode ajudar a “reconectar” os neurônios acima e abaixo da lesão, potencialmente restaurando a comunicação e os impulsos elétricos necessários para funções motoras e sensoriais.
Resultados iniciais e perspectivas da pesquisa com polilaminina
O estudo liderado por Tatiana Sampaio contou com oito pacientes que apresentavam lesão medular completa, condição com apenas 10% de chance de recuperação natural. Seis desses pacientes recuperaram algum tipo de movimento após receber o tratamento experimental, sendo que um deles, Bruno Drummond, conseguiu voltar a andar. Embora os resultados sejam promissores, a polilaminina ainda está na fase 1 dos ensaios clínicos, liberada pela Anvisa em janeiro de 2026, e não possui registro definitivo para uso comercial. O acesso ao medicamento tem sido majoritariamente viabilizado por meio de decisões judiciais, o que gera preocupações sobre a segurança e o acompanhamento dos pacientes.
Impactos da judicialização no avanço científico e políticas de saúde
O fenômeno da judicialização do acesso à polilaminina evidencia o dilema entre o direito individual ao tratamento e a necessidade de rigor científico para garantir segurança e eficácia dos medicamentos. A falta de monitoramento clínico adequado pode comprometer não apenas a saúde dos pacientes, mas também a confiabilidade dos dados necessários para a aprovação definitiva do medicamento. Tatiana Sampaio ressalta que, embora a judicialização seja motivada pela urgência dos pacientes, ela prejudica o processo científico e dificulta a consolidação de tratamentos eficazes no Brasil. A integração entre agências reguladoras, pesquisadores, profissionais de saúde e o sistema judiciário é essencial para garantir que avanços médicos ocorram de maneira segura e baseada em evidências.
